미국 FDA GRAS에 등재된 유산균 원료 68개 중 약 24%에 해당하는 16개가 국내 기업 개발원료인 것으로 나타나 우리나라가 유산균 강국임이 증명됐다. 특히 11종 균주를 등록한 쎌바이오텍은 단일 회사 기준 전 세계에서 가장 많은 균주를 등록해 유산균 본고장 덴마크를 넘어섰다.

FAD GRAS 인증은 1998년부터 미국 식품의약국 FDA에서 운용하는 ‘최상위 안전성 검증’ 제도다. GRAS 인증을 위해서 FDA에 제출해야 하는 입증 자료는 방대하다. 유산균의 경우 전체염기서열분석부터 항생제 내성 검사, 독성 인사 검사, 동물 유독성 검사, 인체적용시험 등 연구 자료를 제출해야 한다.

현재까지 1163개 원료가 등재되어 있고, 이 중 유산균은 68개에 불과하다. 미국이 17개로 가장 많은 유산균을 등록했고, 그 뒤를 우리나라가 16개로 바짝 쫓고 있다. 유산균 본고장 덴마크는 11개, 일본은 8개다.

쎌바이오텍은 전 세계에서 FDA GRAS에 가장 많은 수의 유산균을 등록한 국내 기업으로 등극했다. 총 11종 한국산 유산균에 대한 안전성 인증을 취득하면서 대한민국 유산균 산업 발전의 가능성을 입증했다.

전 세계 40여개 국가에 한국산 유산균을 수출하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위 자리를 지키고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 한국 기업 최초로 덴마크에 해외 지사를 설립했고, 현재 덴마크 시장점유율 2위를 차지하고 있다”며 “지속적인 연구로 세계 유산균 시장의 주도권을 확장해 나갈 계획” 이라고 전했다.

마이크로바이옴 전문기업 비피도는 자체 개발한 특허균주(BGN4, BORI, AD011) 3종을 2019년 FDA GRAS에 등재했다.

비피도는 자체 연구개발한 균주를 활용해 개별인정형 프로바이오틱스 원료 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 배변 활동, 구취 완화, 피부 개선, 요로건강 등 5가지 기능성에 대한 연구를 진행하고 있다.

비피도의 프로바이오틱스 개별인정형 소재개발 파이프라인에 따르면 빠르면 내년 2~3가지 기능성에 대한 개별인정형 원료 등록이 가능할 것으로 전망된다. 특히 FDA GRAS 인증을 받은 BGN4 균주는 ‘면역증진’에 대한 개별인정형 원료 등록을 목표로 내년 인체적용시험을 개시한다는 계획이다.

일동바이오사이언스는 지난해 유산균 2종을 FDA GRAS에 등재했다. 해당 원료는 현재 건강기능식품, 식품 등 제품 원료로 사용되고 있다.

또 21종 유산균에 대해서는 ‘자체 검증 GRAS’를 획득했다. ‘자체 검증 GRAS’는 FDA에서 허가하는 것은 아니지만 FDA가 정한 기준에 부합하는 복수 전문위원들의 검증을 거쳐 판정된다.

일동바이오사이언스 현재 미국, 태국, 베트남, 중국, 일본 등에 프로바이오틱스 원료와 소재를 공급하고 있다.

일동바이오사이언스 관계자는 “미국 FDA GRAS 외에도 글로벌 시장 진출을 위해 각 국의 특색에 맞는 인증을 통해 원료의 가치를 높이기 위해 노력하고 있다”며 “지역별 시장 동향과 특성을 고려한 현지 맞춤 전략으로 사업 품목 다변화 등에도 힘쓸 계획”이라고 전했다.